précautions
général
Pour usage dermatologique uniquement; pas pour usage ophtalmique.Le traitement topique concomitant de l’acné doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif possiblecumulative peut se produire, en particulier avec l’utilisation d’agents peeling,desquamation ou abrasifs.
l’utilisation d’agents antibiotiques peut être associée à la prolifération d’organismes non sensibles, y compris les champignons. Si cela se produit,cesser d’utiliser ce médicament et prendre les mesures appropriées.,
Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Les produits contenant de la clindamycine et de l’érythromycine ne doivent pas être utilisés en association. Des études In vitro ont montré un antagonisme entre ces deux antimicrobiens. La signification clinique de cet antagonisme in vitro n’est pas connue.
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
le peroxyde de benzoyle s’est révélé être un promoteur tumoral et un agent de progression dans un certain nombre d’études chez l’animal. La signification clinique deCela est inconnue.,
le peroxyde de benzoyle dans l’acétone à des doses de 5 et 10 mgadministered deux fois par semaine a induit des tumeurs cutanées dans transgénique Tg.AC souris dans astudy en utilisant 20 semaines de traitement topique.
dans une étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines chez une souris sans poils, le délai médian avant l’apparition de la formation de tumeurs cutanées a diminué et le nombre de tumeurs par souris a augmenté suite à une administration topique concomitante chronique de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) en Gel topique avec exposition au rayonnement ultraviolet (40 semaines de traitement suivies de 12 Semaines d’observation).,
dans une étude de carcinogénicité cutanée de 2 ans chez le rat, le traitement avec du gel topique de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) à des doses de 100, 500 et 2000 mg/kg/jour a provoqué une augmentation dépendante de l’adose de l’incidence du kératoacanthome sur la peau traitée des rats mâles. L’incidence du kératoacanthome sur le site traité desmales traitées avec 2000 mg / kg/jour (8 fois l’humandose adulte le plus élevé recommandé de 2,5 g de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) en gel topique, basé sur mg / m2) était statistiquement significativement plus élevée que celle des témoins simulés et des véhicules.,
aucune étude de génotoxicité n’a été réalisée avec le gel topique Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle). Le phosphate de clindamycine n’a pas été génotoxique chez Salmonella typhimuriumor dans un test de micronoyau chez le rat.
le sulfoxyde de phosphate de clindamycine, un produit de dégradation oxydative du phosphate de clindamycine et du peroxyde de benzoyle, n’a pas été clastogène dans un test de micronoyaux amouse. Le peroxyde de benzoyle a été trouvé pour causer des brins D’ADN dans une variété de types de cellules de mammifères, pour être mutagène dans S., typhimuriumtests par certains mais pas tous les chercheurs, et de provoquer chromatidexchanges sœurs dans les cellules ovariennes de hamster chinois. Aucune étude n’a été réalisée avec le gel topique de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) ou le peroxyde de benzoyle pour évaluer l’effet sur la fertilité.Les études de fertilité chez les rats traités par voie orale avec jusqu’à 300 mg/kg/jour de clindamycine (environ 120 fois la quantité de clindamycine dans la dose la plus élevée recommandée chez l’homme adulte de 2,5 g de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) en Gel topique, à base de mg/m2)n’ont révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité d’accouplement.,
Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy Category C:Animalreproductive/developmental toxicity studies have not been conducted withBenzaClin (clindamycin and benzoyl peroxide) Topical Gel or benzoyl peroxide., Les études de toxicité développementale réalisées chez le rat et la souris à l’aide de doses orales de clindamycine allant jusqu’à 600 mg/kg/jour(respectivement 240 et 120 fois la quantité de clindamycine recommandée pour l’humandose ADULTE la plus élevée en mg/m2) ou de doses sous-cutanées de clindamycine allant jusqu’à 250 mg/kg/jour (respectivement 100 et 50 fois la quantité de clindamycine recommandée pour la dose humaine adulte la plus élevée en mg/m2) n’ont révélé aucune preuve de tératogénicité.
Il n’y a pas d’essais bien contrôlés chez les femmes enceintestraité avec BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique ., On ne sait pas non plus si le gel topique BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) peut causer des dommages fœtaux lorsqu’il est administré à une femme enceinte.
femmes allaitantes
on ne sait pas si le gel topique de BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) estexcrété dans le lait humain après application topique. Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et par voie parentérale a été rapportée dans le lait maternel., En raison du potentiel d’effets indésirables graves chez les soignantsles enfants doivent décider s’ils doivent cesser d’allaiter ou decontinuer le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour les autres.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies.
