mises en garde
inclus dans la Section « Précautions »
précautions
Suppression de la moelle osseuse
des décès associés à L’utilisation D’ALBENZA ont été rapportés en raison d’une granulocytopénie ou d’une pancytopénie. ALBENZA peut provoquer une suppression de la moelle osseuse, une anémie aplasique et une agranulocytose. Surveiller la numération globulaire au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et toutes les 2 semaines pendant le traitement par ALBENZA chez tous les patients., Les Patients atteints d’une maladie du foie et les patients atteints d’échinococcose hépatique présentent un risque accru de suppression de la moelle osseuse et justifient une surveillance plus fréquente de la numération globulaire. Arrêter ALBENZA En cas de diminution cliniquement significative du nombre de cellules sanguines.
toxicité Embryo-fœtale
D’après les résultats des études sur la reproduction animale, ALBENZA peut causer des dommages fœtaux lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Une embryotoxicité et des malformations squelettiques ont été rapportées chez le rat et le lapin lorsqu’ils ont été traités pendant la période d’organogenèse (à des doses orales d’environ 0,1 à 0.,6 fois la dose humaine recommandée normalisée pour la surface totale du corps). Aviser les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Des tests de grossesse sont recommandés pour les femelles ayant un potentiel reproducteur avant D’initier ALBENZA . Aviser les femelles du potentiel reproducteur d’utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ALBENZA et pendant 3 jours après la dose finale .
risque de symptômes neurologiques dans la neurocysticercose
Les Patients traités pour la neurocysticercose doivent recevoir un traitement stéroïdien et anticonvulsivant pour prévenir les symptômes neurologiques (p. ex., convulsions, augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux) à la suite d’une réaction inflammatoire causée par la mort du parasite dans le cerveau.
risque de lésion rétinienne chez les Patients atteints de neurocysticercose rétinienne
la cysticercose peut toucher la rétine. Avant d’initier le traitement de la neurocysticercose, examinez le patient pour la présence de lésions rétiniennes. Si de telles lésions sont visualisées, pesez le besoin d’un traitement anticysticéral contre la possibilité de lésions rétiniennes résultant de lésions inflammatoires causées par la mort du parasite induite par ALBENZA.,
effets hépatiques
dans les essais cliniques, le traitement par ALBENZA a été associé à une élévation légère à modérée des enzymes hépatiques chez environ 16% des patients. Ces élévations sont généralement revenues à la normale à l’arrêt du traitement. Des cas d’insuffisance hépatique aiguë de causalité incertaine et d’hépatite ont également été signalés .
surveiller les enzymes hépatiques (transaminases) avant le début de chaque cycle de traitement et au moins toutes les 2 semaines pendant le traitement., Si les enzymes hépatiques dépassent deux fois la limite supérieure de la normale, il convient d ‘envisager l’ arrêt du traitement par ALBENZA En fonction des circonstances individuelles du patient. La reprise du traitement par ALBENZA chez les patients dont les enzymes hépatiques se sont normalisées hors traitement est une décision individuelle qui doit prendre en compte le risque/bénéfice d’une utilisation ultérieure D’ALBENZA. Effectuez des tests de laboratoire fréquemment si le traitement par ALBENZA est repris.
Les Patients présentant des résultats élevés aux tests d’enzymes hépatiques présentent un risque accru d’hépatotoxicité et de suppression de la moelle osseuse ., Interrompre le traitement en cas d’augmentation significative des enzymes hépatiques ou de diminution cliniquement significative du nombre de cellules sanguines.
démasquage de la neurocysticercose chez les patients hydatiques
Une neurocysticercose non diagnostiquée peut être découverte chez les patients traités par ALBENZA pour d’autres affections. Les Patients présentant des facteurs épidémiologiques à risque de neurocysticercose doivent être évalués avant l’initiation du traitement.
toxicologie Non clinique
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
des études de carcinogénicité à long terme ont été menées chez la souris et le rat.,
aucun signe d’augmentation de l’incidence des tumeurs n’a été trouvé chez les souris ou les rats à des doses allant jusqu’à 400 mg/kg/jour ou 20 mg/kg / jour respectivement (2 fois et 0,2 fois la dose recommandée chez l’homme sur une base de surface corporelle).
dans les tests de génotoxicité, l’albendazole s’est révélé négatif dans un test de mutation de la salmonelle / Microsome D’Ames, un test d’aberration chromosomique de L’ovaire de hamster chinois et un test in vivo du micronoyau de souris., Dans le test in vitro de transformation des cellules BALB/3T3, l’albendazole a produit une faible activité en présence d’activation métabolique, alors qu’aucune activité n’a été trouvée en l’absence d’activation métabolique.
L’Albendazole n’a pas nui à la fertilité masculine ou féminine chez le rat à une dose orale de 30 mg/kg/jour (0,32 fois la dose recommandée chez l’homme en fonction de la surface corporelle en mg / m2).
Utilisation dans des Populations spécifiques
grossesse
résumé des risques
D’après les résultats des études sur la reproduction animale, ALBENZA peut causer des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte., Cependant, les données humaines disponibles provenant d’un petit nombre de séries de cas et de rapports publiés sur l’utilisation d’albendazole à doses multiples au cours du 1er trimestre de la grossesse, et plusieurs études publiées sur l’utilisation d’albendazole à dose unique plus tard dans la grossesse, n’ont pas identifié de risques associés au médicament pour Dans les études de reproduction animale, l’administration orale d’albendazole pendant la période d’organogenèse a provoqué une embryotoxicité et des malformations squelettiques chez les rats gravides (à des doses de 0,10 fois et 0.,32 fois la dose humaine maximale recommandée sur la base de la surface corporelle en mg/m2) et des lapines gravides (à des doses de 0,60 fois la dose humaine maximale recommandée sur la base de la surface corporelle en mg/m2). L’Albendazole a également été associé à une toxicité maternelle chez le lapin (à des doses de 0,60 fois la dose recommandée chez l’homme sur la base de la surface corporelle en mg/m2) (Voir données). Aviser une femme enceinte du risque potentiel pour le fœtus.
le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu., Toutes les grossesses présentent un risque de malformations congénitales, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
données
données animales
L’Albendazole s’est révélé tératogène (pour provoquer une embryotoxicité et des malformations squelettiques) chez les rats et les lapins gravides. La réponse tératogène chez le rat a été démontrée à des doses orales de 10 et 30 mg/kg/jour (0,10 fois et 0.,32 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur la base de la surface corporelle en mg/m2, respectivement) pendant l’organogenèse (jours de gestation 6 à 15) et chez les lapines gravides à des doses orales de 30 mg/kg/jour (0,60 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur la base de la surface corporelle en mg/m2) administrées pendant l’organogenèse (jours de gestation 7 à 19). Dans l’étude sur le lapin, une toxicité maternelle (33% de mortalité) a été notée à 30 mg/kg/jour. Chez la souris, aucun effet tératogène n’a été observé à des doses orales allant jusqu’à 30 mg/kg/jour (0.,16 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle en mg / m2), administrée pendant les jours de gestation 6 à 15.
Lactation
résumé des risques
Les Concentrations d’albendazole et de son métabolite actif, l’albendazole sulfoxyde, ont été signalées comme étant faibles dans le lait maternel humain. Il n’y a aucun rapport d’effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucune information sur les effets sur la production de lait., Les avantages de l’allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique d’ALBENZA de la mère et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité par ALBENZA ou de la maladie maternelle sous-jacente.
femelles et mâles ayant un potentiel reproducteur
tests de grossesse
des tests de grossesse sont recommandés pour les femelles ayant un potentiel reproducteur avant D’initier ALBENZA.
Contraception
femmes
ALBENZA peut causer des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte ., Aviser les femelles du potentiel reproducteur d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ALBENZA et pendant 3 jours après la dose finale.
enfants
la maladie Hydatique est rare chez les nourrissons et les jeunes enfants. Dans la neurocysticercose, L’efficacité D’ALBENZA chez les enfants semble être similaire à celle des adultes.
Utilisation gériatrique
chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d’une hydatide ou d’une neurocysticercose, les données étaient insuffisantes pour déterminer si L’innocuité et l’efficacité D’ALBENZA étaient différentes de celles des patients plus jeunes.,
Patients présentant une insuffisance rénale
la pharmacocinétique d ‘ALBENZA chez les patients présentant une insuffisance rénale n’ a pas été étudiée.
Patients présentant une Obstruction extra-hépatique
chez les patients présentant une obstruction extrahépatique (n = 5), la disponibilité systémique de l’albendazole sulfoxyde a été augmentée, comme indiqué par une augmentation de 2 fois de la concentration sérique maximale et de 7 fois de la surface sous la courbe., Le taux d’absorption/conversion et d’élimination de l’albendazole sulfoxyde semble être prolongé avec des valeurs moyennes de Tmax et de demi-vie d’élimination sérique de 10 heures et 31,7 heures, respectivement. Les concentrations plasmatiques du parent ALBENZA n’ont été mesurables que chez 1 patient sur 5.
