un estudio realizado en individuos sanos pre-diabéticos mostró una reducción significativa (p = 0.05) en HbA1c, en el grupo de vinagre de sidra de manzana . Muchos ECA de humanos y animales mostraron efectos hipolipemiantes del VCA. Efecto contra la obesidad del vinagre de sidra de manzana también se encuentra en muchos estudios. Todavía hay mucho trabajo en curso y este estudio se lleva a cabo con el objetivo de medir el efecto del vinagre de sidra de manzana sobre la HbA1c, la glucosa en sangre en ayunas, el perfil lipídico en ayunas y el peso corporal.,
método:
diseño y configuración del estudio
este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado con placebo, ciego simple. El período de prueba fue de tres meses desde el 15 de agosto hasta el 15 de noviembre de 2017. Este estudio se llevó a cabo en un Hospital Universitario de 1050 beded de Lahore, Pakistán. Este hospital tiene una alta rotación de pacientes externos diabéticos como un centro de renombre en el manejo de la diabetes.,
participantes:
se incluyeron pacientes adultos con diabetes tipo 2, de ambos sexos con rango de edad de 30-60 años. Todos tenían un IMC entre 20-30, no fumadores y no alcohólicos y todos estaban en tratamiento médico estándar para la diabetes (incluido el grupo de metformina + sitagliptina). Se excluyó del estudio a los pacientes con enfermedad renal crónica conocida y antecedentes de enfermedades cardiovasculares como ictus, cardiopatía isquémica y alergia o intolerancia conocida al vinagre, reportados por el paciente o familiar y cualquier tipo de infección aguda.,
el tamaño de la muestra de 110 (55 en cada grupo) se estimó utilizando un nivel de confianza del 95%, un 80% de potencia con un cambio medio esperado en HbA1c de 0,53% y 0,11% para los casos tratados con vinagre de manzana y placebo, respectivamente, con una de de 0,77% (utilizando el software power + precision 3.0). Asumiendo una tasa de no respuesta del 12,6%, el ECA comenzó con 126 pacientes, 63 pacientes en cada grupo. Se perdieron 16 pacientes para el seguimiento durante el período de estudio, por lo que finalmente se realizó un análisis estadístico en 110 pacientes 55 en cada grupo.,
VARIABLES dependientes: se utilizó un cuestionario estructurado para recoger la información de los encuestados. Se tomaron muestras de sangre para análisis bioquímicos (HbA1c, perfil lipídico y glucemia en ayunas) y se realizaron mediciones antropométricas.
medidas antropométricas: la altura se midió en centímetro a 0,1 cm más cercano utilizando el estadiómetro estándar antes de la intervención y el peso se midió en kilogramo a 100 g más cercano con un paño ligero usando una máquina calibrada de la balanza antes y después de la intervención., La relación cadera / cintura y la parte media del brazo se midieron con cinta métrica en centímetro a 0,1 cm más cercano. El IMC de los participantes del estudio se clasificó como bajo peso, normal, sobre peso y obeso de acuerdo con los criterios de la OMS el peso se midió como peso (kg)/Altura (cm)2.,
evaluaciones bioquímicas:
antes del inicio de la intervención y después de la intervención se tomó una muestra de sangre venosa de 5 ml con ayuno de 12 horas para evaluaciones bioquímicas que incluyeron ayuno de azúcar en sangre, HbA1c (hemoglobina glicosilada), colesterol total, lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad y triglicéridos.,
variables de confusión:
ingesta dietética:
la dieta de los participantes del estudio puede influir y confundir la intervención durante el período de estudio, por lo que se evaluó a través del cuestionario de frecuencia de alimentos. La frecuencia de los alimentos se llenó dos veces antes y después de la intervención para medir el cambio durante el período de estudio, lo que en realidad puede confundir el efecto del vinagre de sidra de manzana. El cuestionario de frecuencia de los alimentos se estructuró de acuerdo con las preferencias y opciones culturales de alimentos de Pakistán., Las FFQ contenían métodos de preparación de alimentos, frecuencia por día y por semana y tamaño de la porción/ cantidad de alimentos consumidos en categorías de nunca, mensual a 1-7 días en una semana. Se utilizaron listas de intercambio de alimentos para evaluar el tamaño de la porción de los alimentos. FFQ compuesto por grupo de cereales, frutas, vegetales, carne, leche, grasa / aceite, snacks y bebidas.
variable independiente / intervención: este nutracéutico seleccionado (vinagre de sidra de manzana) se administró durante tres meses., Se proporcionó vinagre de sidra de manzana a los pacientes y se dieron instrucciones a todos los participantes sobre los usos del vinagre de sidra de manzana y seguir estrictamente el nutracéutico prescrito según el siguiente programa; Grupo I: Grupo de intervención grupo de intervención tomando su dieta de acuerdo con su patrón de comidas original solo se dieron pautas dietéticas con respecto a la dieta alta y baja glucémica. El tratamiento médico continuó (incluyendo el grupo metformina + sitagliptina)., 15 ml de vinagre de sidra de manzana (vinagre orgánico de jardín americano) (que contiene 5% de ácido acético) mezclado en 200 ml de agua durante la comida por la noche se prescribió.
Grupo II: grupo de comparación grupo Control también tomando su dieta de acuerdo con su patrón de comidas original solo se dieron pautas dietéticas con respecto a la dieta alta y baja glucemia. El tratamiento médico continuó (incluyendo el grupo metformina + sitagliptina). 15 ml de vinagre de sidra de manzana (el sabor del cav en el agua plan se usó como placebo) mezclado en 200 ml de agua corriente durante la comida por la noche.,
análisis estadístico:
se realizó un análisis estadístico descriptivo para el perfil demográfico, variables categóricas y numéricas midiendo la frecuencia, porcentaje, media y desviación estándar de todas las muestras. La prueba t de la muestra pareada fue utilizada para la medición antropométrica y la evaluación bioquímica para la evaluación de dos tiempos antes y después de la intervención. Se utilizó la prueba t de muestra independiente para la comparación entre los grupos. Cuando fue necesario, también se aplicó ANOVA., Se utilizó la prueba estadística de McNemar para evaluar el cuestionario de frecuencia alimentaria antes y después de la intervención.
consideraciones éticas:
se obtuvo la aprobación ética adecuada de la Junta de Revisión Institucional del complejo médico Shaikh Zayed antes de comenzar el ensayo.
