advertencias
incluido como parte de la sección de precauciones.
precauciones
eventos cardiovasculares graves
muerte súbita y Cardiacabnormalidades estructurales preexistentes u otros problemas cardiacos graves
niños y adolescentes
se ha notificado muerte súbita en asociación con tratamiento estimulante a dosis habituales en niños y adolescentes con anormalidades cardiacas estructurales u otros problemas cardiacos graves., Aunque algunos problemas cardíacos graves por sí solos conllevan un mayor riesgo de muerte súbita, los productos estimulantes generalmente no deben usarse en niños o adolescentes con anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, anormalidades graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos graves que puedan colocarlos en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
adultos
se han notificado muertes súbitas, accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio en adultos que toman medicamentos estimulantes en dosis habituales para el TDAH.,Aunque el papel de los estimulantes en estos casos adultos también es Desconocido, los adultos tienen una mayor probabilidad que los niños de tener anomalías cardiacas estructurales graves, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria u otros problemas cardíacos graves. Los adultos con tales anormalidades tampoco deben generalmente ser tratados con drogas estimulantes.
la hipertensión y otras afecciones cardiovasculares
Los medicamentos estimulantes causan un aumento modesto de la presión sanguínea media (aproximadamente 2-4 mmHg) y la frecuencia cardíaca media (aproximadamente 3-6 LPM), y los individuos pueden tener aumentos más grandes., Aunque no cabe esperar que los cambios medios por sí solos tengan consecuencias a corto plazo, todos los pacientes deben ser monitorizados para detectar cambios mayores en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca, por ejemplo, aquellos con hipertensión preexistente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o ventriculararritmia .,
evaluación del estado Cardiovascular en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos estimulantes
Los niños, adolescentes o adultos que están siendo considerados para el tratamiento con medicamentos estimulantes deben tener una historia cuidadosa(incluida la evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita o ventriculararritmia) y un examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, y deben recibir una evaluación cardíaca adicional si los hallazgos sugieren tal enfermedad(por ejemplo,electrocardiograma y ecocardiograma)., Los pacientes que desarrollen síntomas como dolor torácico por esfuerzo, síncope inexplicable u otros síntomas sugestivos de enfermedad cardiaca durante el tratamiento con estimulantes deben someterse a una evaluación cardiaca inmediata.
acontecimientos adversos psiquiátricos
psicosis preexistente
La administración de estimulantes puede exacerbar los síntomas de alteración del comportamiento y trastorno del pensamiento en pacientes con un trastorno psicótico preexistente.,
enfermedad Bipolar
Se debe tener especial cuidado en el uso de estimulantes para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido debido a la preocupación por la posible inducción de un episodio mixto / maníaco en dichos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con un estimulante, los pacientes con síntomas depresivos comórbidos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; dichos exámenes deben incluir una historia psiquiátrica detallada,incluidos antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.,
aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos
Tratamiento los síntomas psicóticos o maníacos emergentes, por ejemplo,alucinaciones, pensamientos delirantes o manía en niños y adolescentes sin antecedentes previos de enfermedad psicótica o manía pueden ser causados por estimulantes a dosis habituales. Si aparecen estos síntomas, se debe considerar una posible función causal del estimulante, y puede ser apropiado interrumpir el tratamiento. En un análisis conjunto de múltiples estudios a corto plazo controlados con placebocontrolados,tales síntomas ocurrieron en aproximadamente 0.,1% (4 pacientes con eventos de 3,482 expuestos a metilfenidato o anfetamina durante varias semanas a dosis habituales) de pacientes tratados con estimulantes en comparación con ninguno en pacientes tratados con placebo.
agresividad
el comportamiento agresivo u hostilidad se observa a menudo en niños y adolescentes con TDAH, y se ha reportado en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización de algunos medicamentos indicados para el tratamiento del TDAH., Aunque no hay evidencia sistemática de que los estimulantes causen comportamiento agresivo u hostilidad, los pacientes que comienzan el tratamiento para ADHD deben ser monitoreados para la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo o la resistencia.
convulsiones
existe cierta evidencia clínica de que los estimulantes pueden reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes previos de convulsiones, pacientes hospitalizados con anomalías previas en el EEG en ausencia de convulsiones y, muy raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin evidencia previa de convulsiones en el EEG. En presencia de convulsiones, el medicamento debe suspenderse.,
priapismo
erecciones prolongadas y dolorosas, a veces requiriendo intervención quirúrgica, se han reportado con productos de metilfenidato tanto en pacientes pediátricos como adultos. El priapismo no se informó con el inicio del medicamentopero se desarrolló después de algún tiempo con el medicamento, a menudo después de un aumento de la dosis. El priapismo también ha aparecido durante un período de abstinencia de drogas (días de drogas o durante la interrupción). Los pacientes que desarrollan erecciones anormalmente sostenidas o frecuentes y dolorosas deben buscar atención médica inmediata.,
vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud
Los estimulantes, incluido Daytrana, utilizados para tratar el TDAH están asociados con vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud. Los signos y síntomas suelen ser intermitentes y leves; sin embargo, las secuelas muy raras incluyen ulceración digital y/o ruptura de tejidos blandos. Los efectos de la vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud, se observaron en informes posteriores a la comercialización en diferentes momentos y a dosis terapéuticas en todos los grupos de edad durante el curso del tratamiento., Los signos y síntomas generalmente mejoran después de la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento. Es necesario observar cuidadosamente los cambios digitales durante el tratamiento con estimulantes del TDAH. Evaluación clínica adicional (p.ej., la supresión a largo plazo del crecimiento
El seguimiento cuidadoso del peso y la altura en niños de 7 a 10 años que fueron aleatorizados a grupos de tratamiento con metilfenidato o sin medicamentos durante 14 meses, así como en subgrupos naturalistas de niños de más de 36 meses tratados con metilfenidato y no tratados con medicamentos (a las edades de 10 a 13 años), sugiere que los niños medicados consistentemente(es decir, los niños tratados con Reumatología) pueden ser apropiados para ciertos pacientes
supresión a largo plazo del crecimiento
un seguimiento cuidadoso del peso y la altura en niños de 7 a 10 años que fueron aleatorizados a grupos de tratamiento con metilfenidato o sin medicamentos durante 14 meses, así como en subgrupos naturalistas de niños de más de 36 meses tratados con metilfenidato y sin medicamentos (a las edades de 10 a 13 años).,, tratamiento durante 7 días a la semana a lo largo del año) tienen un retraso temporal en la tasa de crecimiento (en promedio, un total de aproximadamente 2 cm menos de crecimiento en altura y 2,7 kg menos de crecimiento en peso durante 3 años), sin evidencia de crecimiento en espera durante este período de desarrollo. Los datos publicados son inadecuados para determinar si el consumo crónico de anfetaminas puede causar una supresión similar del crecimiento, sin embargo, se prevé que probablemente también tengan este efecto., Por lo tanto,se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con estimulantes, y los pacientes que no están creciendo o ganando altura o peso como se espera pueden necesitar interrumpir su tratamiento.
Leucoderma químico
El uso de Daytrana puede resultar en una pérdida persistente de pigmentación de la piel en y alrededor del sitio de aplicación. En algunos casos, se ha notificado la pérdida de pigmentación en otros lugares distantes del lugar de aplicación. Químico leucodermacan imitar la apariencia de vitiligo, particularmente cuando la pérdida de pigmentación de la piel implica áreas distantes del sitio de aplicación., Las personas con antecedentes de vitiligo y / o antecedentes familiares de vitiligo pueden estar en mayor riesgo.La despigmentación de la piel puede persistir incluso después de que se interrumpa el uso de Daytrana.Vigile los signos de despigmentación de la piel y aconseje a los pacientes que informen inmediatamente a su proveedor de atención médica si se producen cambios en la pigmentación de la piel.Suspender el parche de Daytrana en pacientes con leucoderma química.
sensibilización de contacto
en un estudio abierto de 305 sujetos realizado para caracterizar las reacciones dérmicas en niños con TDAH tratados con Daytrana usando un tiempo de uso de 9 horas, un sujeto (0.,3%) se confirmó mediante pruebas de parche que estaba sensibilizada al metilfenidato (dermatitis alérgica de contacto). Este sujeto experimentó edema y edema en los sitios de aplicación de Daytrana con lesiones urticarias concurrentes en el abdomen y las piernas, lo que provocó la interrupción del tratamiento. Este tema no fue transicionado a metilfenidato oral.
el uso de Daytrana puede llevar a la sensibilización de contacto.Se debe interrumpir el tratamiento con Daytrana si se sospecha sensibilización por contacto. La eritema se observa comúnmente con el uso de Daytrana y no es por sí misma una indicación de sensibilidad., Sin embargo, se debe sospechar la sensibilización por contacto si la eritema va acompañada de evidencia de una reacción local más intensa (edema,pápulas, vesículas) que no mejora significativamente en 48 horas o se extiende más allá del sitio del parche. La confirmación de un diagnóstico de sensibilización por contacto (dermatitis de contacto alérgica) puede requerir pruebas diagnósticas adicionales.
Los pacientes sensibilizados por el uso de Daytrana, como se evidencia en el desarrollo de una dermatitis alérgica de contacto, pueden desarrollar sensibilidad sistémica u otras reacciones sistémicas si los productos que contienen metilfenidato se toman por otras vías, p. ej.,, oral. Las manifestaciones de la sensibilidad sistémica pueden incluir un brote de dermatitis previa o de sitios de prueba de parche positivos previos, o erupciones cutáneas generalizadas en piel previamente no afectada. Otras reacciones sistémicas pueden incluir dolor de cabeza, fiebre, malestar,Artralgia, diarrea o vómitos. No se han observado casos de sensibilización sistémica en los ensayos clínicos de Daytrana.
Los pacientes que desarrollen sensibilización de contacto al día y requieran tratamiento oral con metilfenidato deben iniciar la medicación oral bajo estrecha supervisión médica., Es posible que algunos pacientes sensibles al metilfenidato por exposición a Daytrana no puedan tomar metilfenidato en ninguna forma.
alteración Visual
se han notificado dificultades con la acomodación y visión borrosa con el tratamiento con estimulantes.
pacientes que usan calor externo
se debe aconsejar a los pacientes que eviten exponer el sitio de aplicación de Daytranaa fuentes de calor externas directas, como secadores de pelo, almohadillas térmicas, mantas eléctricas, camas de agua calentadas, etc., mientras usa el parche., Cuando el calor se aplica a Daytrana después de la aplicación del parche, tanto la velocidad como el grado de absorción aumentan significativamente. El aumento dependiente de la temperatura en la absorción de metilfenidato puede ser mayor que 2 veces . Este aumento de la absorción puede ser clínicamente significativo y puede dar lugar a una sobredosis de metilfenidato .
monitorización hematológica
durante el tratamiento prolongado se aconseja el hemograma completo periódico, el recuento diferencial y los recuentos plaquetarios.
información de asesoramiento para pacientes
aconseje a los pacientes que lean el etiquetado para pacientes aprobado por la FDA(Guía del medicamento).,
información para pacientes
priapismo
aconsejar a los pacientes, cuidadores y familiares de la posibilidad de erecciones peneales dolorosas o prolongadas (priapismo)., Instruir al paciente a buscar atención médica inmediata en caso de priapismo
problemas de circulación en los dedos de las manos y los pies
- instruir a los pacientes que comienzan el tratamiento con Daytrana sobre el riesgo de vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud, y en los signos y síntomas asociados: los dedos de las manos o los pies pueden sentirse entumecidos, fríos, dolorosos y/o pueden cambiar de color de pálido, a azul, a rojo
- instruir a los pacientes para informar a su médico cualquier nuevo entumecimiento, dolor, o sensibilidad a la temperatura en los dedos de las manos o de los pies.,
- indique a los pacientes que llamen a su médico inmediatamente si aparecen signos de heridas inexplicables en los dedos de las manos o de los pies mientras usan Daytrana
- Una evaluación clínica adicional (por ejemplo, remisión a Reumatología) puede ser apropiada para ciertos pacientes.
Leucoderma química
aconsejar a los pacientes de la posibilidad de una pérdida persistente de pigmentación de la piel en, alrededor y lejos del sitio de aplicación. Aconseje a los pacientes que informen inmediatamente a su proveedor de atención médica si se producen cambios en la pigmentación de la piel .,
Se debe informar a los padres y pacientes que apliquen Daytranato en un sitio limpio y seco en la cadera, que no esté graso, dañado o irritado. El sitio de aplicación debe alternarse diariamente. El parche no debe aplicarse en la cintura, o donde la ropa ajustada puede rozarlo.
si los pacientes o cuidadores experimentan dificultades para separar el parche del protector de liberación u observan desgarros y/u otros daños en el parche durante la extracción del protector, el parche se debe desechar de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en esta etiqueta, y se debe aplicar un nuevo parche ., Los pacientes o cuidadores deben inspeccionar el revestimiento de liberación para asegurarse de que no se haya transferido ningún adhesivo que contenga la medicación al revestimiento. Si se ha producido una transferencia de adhesivo, el parche debe desecharse.
Daytrana debe aplicarse 2 horas antes del efecto deseado. Daytrana debe retirarse aproximadamente 9 horas después de su aplicación, aunque los efectos del parche durarán varias horas más. Daytranamay eliminarse antes de 9 horas si se desea una duración más corta del efecto o aparecen efectos secundarios al final del día.,
se debe animar a los padres o cuidadores a utilizar la tabla de administración incluida con cada caja de Daytrana para controlar el tiempo de aplicación y retirada, y el método de eliminación. La Guía del medicamento incluida al final de este inserto también incluye un horario para calcular cuándo eliminar Daytrana, basado en el tiempo de aplicación de 9 horas.
Los pacientes o cuidadores deben evitar tocar el adhesivo del parche durante la aplicación, para evitar la absorción de metilfenidato. Si tocan el lado adhesivo del parche, deben lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación.,
en el caso de que un parche no se adhiera completamente a la piel en el momento de la aplicación, o se desprenda parcial o totalmente durante el tiempo de uso, el parche se debe desechar de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en esta etiqueta,y se debe aplicar un parche nuevo . Si se reemplaza apatch, el tiempo total de uso recomendado para ese día debe permanecer 9 horas, independientemente del número de parches utilizados.
Los parches no se deben aplicar o volver a aplicar con presiones, cinta u otros adhesivos comunes.
la exposición al agua durante el baño, la natación o la ducha puede afectar la adherencia del parche.
no cortar parches., Sólo se deben aplicar los parches intactos.
si hay una duración inaceptable de la pérdida de apetito oinsomnia por la noche, se puede intentar quitarse el parche antes antes de disminuir la dosis del parche.
enrojecimiento de la piel o picazón es común con Daytrana y pequeñas protuberancias en la piel también pueden ocurrir en algunos pacientes. Si se produce alguna hinchazón o ampollas, no se debe usar el parche y el médico debe ver al paciente.,Los pacientes o cuidadores no deben aplicar hidrocortisona u otras soluciones,cremas, ungüentos o emolientes inmediatamente antes de la aplicación del parche, ya que no se ha establecido el efecto sobre la adhesión del parche y la absorción de metilfenidato. Se desconocen los posibles efectos adversos del uso tópico de corticosteroides durante el tratamiento con Daytrana.
Los estimulantes pueden perjudicar la capacidad del paciente para operar maquinaria o vehículos potencialmente peligrosos., Los pacientes deben ser notificados en consecuencia hasta que estén razonablemente seguros de que Daytrana no afecta negativamente su capacidad para participar en tales actividades.
Los parches deben almacenarse a 25 grados Celsius (77 grados Fahrenheit) con excursiones permitidas que no excedan de 15 a 30 grados Celsius (59 a 86 grados Fahrenheit). Se debe advertir a los pacientes o cuidadores que no guarden daytrana en el refrigerador o congelador.,
Los médicos prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Daytrana y deben aconsejarles en su uso apropiado. Una guía de medicamentos para el paciente está disponible para Daytrana. El prescriptor o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para que lean la Guía del medicamento y deben ayudarlos a comprender su contenido. Se debe dar a los pacientes la oportunidad de discutir los contenidos de la Guía del medicamento y obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener.,El texto completo de la Guía del medicamento se reimprime al final de este documento.
Toxicología No Clínica
carcinogénesis/mutagénesis y alteración de la fertilidad
CARCINOGÉNESIS
no se han realizado estudios de carcinogenicidad del metilfenidato transdérmico. En un estudio de carcinogenicidad de oralmetilfenidato de por vida realizado en ratones B6C3F1, el metilfenidato causó un aumento de adenomas hepatocelulares y, solo en machos, un aumento de hepatoblastomas,a una dosis diaria de aproximadamente 60 mg/kg/día. El Hepatoblastoma es un tipo de tumor maligno de roedor relativamentyrare., No hubo aumento en los tumores malignos epáticos totales. La cepa de ratón utilizada es sensible al desarrollo de tumores hepáticos y se desconoce la importancia de estos resultados para los seres humanos.
el metilfenidato administrado por vía oral no causó ningún aumento en los tumores en un estudio de carcinogenicidad de por vida realizado en F344rats; la dosis más alta utilizada fue de aproximadamente 45 mg/kg/día.
en un estudio de carcinogenicidad oral de 24 semanas de duración en la cepa p53+/ -, sensible a los carcinógenos genotóxicos, no hubo pruebas de carcinogenicidad., En este estudio, ratones machos y hembras fueron alimentados con dietas que contenían la misma concentración de metilfenidato que en el estudio de carcinogenicidad lifetime; los grupos de dosis altas fueron expuestos a 60 a 74 mg/kg/día de metilfenidato.
MUTAGÉNESIS
el metilfenidato no fue mutagénico en el ensayo de mutación in vitro en Amesreverse o en el ensayo de mutación in vitro en células de linfoma de ratón, y fue negativo in vivo en el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.,Los intercambios de cromátidas hermanas y las aberraciones cromosómicas aumentaron,lo que indica una respuesta clastogénica débil, en un ensayo in vitro en células de ovario de hámster chino cultivadas.
deterioro de la fertilidad
el metilfenidato no afectó a la fertilidad en ratones machos orfemale que fueron alimentados con dietas que contenían el medicamento en un estudio de reproducción continua de 18 semanas. El estudio se realizó a dosis de hasta 160 mg/kg/día.
uso en poblaciones específicas
embarazo
categoría C
no se han realizado estudios de reproducción en animales con transdermalmetilfenidato., En un estudio en el que se administró oralmetilfenidato a conejos gestantes durante el período de dosis de organogenesisat de hasta 200 mg/kg/día no se observaron efectos teratogénicos, aunque se observó un aumento en la incidencia de una variación, la dilatación de los ventrículos laterales a 200 mg/kg/día; esta dosis también produjo toxicidad materna. Un estudio realizado previamente en conejos mostró efectos teratogénicos del metilfenidato a una dosis oral de 200 mg/kg/día., En un estudio en el que se administró oralmetilfenidato a ratas preñadas durante el periodo de dosis de organogenesisat de hasta 100 mg/kg/día, no se observaron efectos teratogénicos, aunque se observó un ligero retraso en la osificación esquelética fetal a dosis de 60 mg/kg/día y superiores; estas dosis causaron cierta toxicidad materna.
en un estudio en el que se administró metilfenidato oral a torats durante el embarazo y la lactancia a dosis de hasta 60 mg/kg/día, el peso de la descendencia y la supervivencia disminuyeron a dosis de 40 mg/kg/día y superiores; estas dosis causaron cierta toxicidad materna.,
no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Daytrana debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
trabajo de parto
El efecto de Daytrana sobre el trabajo de parto y el parto en humanos es Desconocido.
madres lactantes
Se desconoce si el metilfenidato se excreta con leche inhumana. Daytrana debe administrarse a una mujer lactante sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el niño.,
uso pediátrico
Daytrana no debe utilizarse en niños menores de seis años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.Los efectos a largo plazo del metilfenidato en niños no han sido bien establecidos.
no se han realizado estudios con metilfenidato transdérmico en animales jóvenes. En un estudio realizado en ratas jóvenes,se administró metilfenidato por vía oral a dosis de hasta 100 mg/kg/día durante 9 semanas, comenzando temprano en el período postnatal (día 7 Postnatal) y continuando hasta la madurez sexual (semana 10 Postnatal)., Cuando estos animales se probaron como adultos (semanas 13-14 postnatales), se observó una disminución de la actividad locomotora espontánea en machos y hembras tratados previamente con 50 mg/kg/día o superior, y se observó una deficiencia en la adquisición de una tarea de aprendizaje específica en Hembras expuestas a la dosis más alta. El nivel sin efecto para el desarrollo neuroconductual juvenil en ratas fue de 5 mg/kg/día. Se desconoce la significación clínica de los efectos conductuales a largo plazo observados en ratas.
uso geriátrico
Daytrana no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años.
