efectos secundarios
el uso de albuterol, un agonista beta-adrenérgico, puede estar asociado con lo siguiente:
- broncoespasmo paradójico
- efectos cardiovasculares
- Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia
- hipopotasemia
el albuterol es un componente de Combivent Respimat.,
el uso de bromuro de ipratropio, un anticolinérgico, puede dar lugar a lo siguiente:
- efectos oculares
- retención urinaria
El bromuro de ipratropio es un componente de COMBIVENT RESPIMAT.,experiencia en ensayos clínicos
experiencia en ensayos clínicos
ensayos clínicos de 12 semanas de COMBIVENT RESPIMAT
los datos de seguridad descritos en la tabla 1 a continuación se derivan de un ensayo de grupo paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y doble simulado de 12 semanas de duración que comparó Combivent RESPIMAT (20/100 mcg), aerosol de administrado por el inhalador de espimat (20 mcg) administrado cuatro veces al día en 1.460 pacientes adultos con EPOC (955 hombres y 505 mujeres) de 40 años o más. De estos pacientes, 486 fueron tratados con COMBIVENT RESPIMAT., El grupo Respimat de COMBIVENT estaba compuesto en su mayoría por pacientes caucásicos (88,5%) con una edad media de 63,8 años y un porcentaje medio predicho de FEV1 en el cribado del 41,5%. Se excluyó del ensayo a los pacientes con glaucoma de ángulo de flecha, hipertrofia prostática sintomática o obstrucción de la vejiga y el cuello.
dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
en la tabla 1 se muestran todas las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia ≥ 2% en el grupo de tratamiento con COMBIVENT RESPIMAT en el ensayo de 12 semanas de duración con COPD. La frecuencia de las reacciones adversas correspondientes en el Aerosol para inhalación COMBIVENTE propulsado por CFC y bromuro de ipratropio administrado por los grupos de inhaladores RESPIMAT se incluye para comparación. Las tasas se derivan de todas las reacciones adversas notificadas de este tipo no presentes en el momento basal,ya sea que el investigador clínico las considere relacionadas o no con el fármaco.,trastornos del sistema nervioso: mareos y temblor; trastornos musculoesqueléticos y conjuntivosorden: espasmos musculares y mialgia; trastornos gastrointestinales: diarrea,náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos; trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: astenia, enfermedad pseudogripal y malestar torácico; Trastornos Oculares: dolor ocular; trastornos metabólicos y nutricionales: hipopotasemia; trastornos cardíacos: palpitaciones y taquicardia; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito y erupción cutánea; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos; dolor faringolaríngeo y sibilancias.,
en un ensayo separado de 12 semanas se evaluó una dosis de COMBIVENT RESPIMAT superior a la aprobada en 1.118 pacientes con COPD. Los pacientes fueron aleatorizados a COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345),aerosol para inhalación de COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) (n=180), ipratropio administrado por RESPIMAT (40 mcg) (n=252) o placebo (n=341). La incidencia global y la naturaleza de las reacciones adversas observadas fueron similares a las reacciones adversas observadas con COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.,
ensayo de seguridad a largo plazo (48 semanas) de COMBIVENT RESPIMAT
uso crónico a largo plazo los datos de seguridad de COMBIVENT RESPIMAT se obtuvieron de un ensayo aleatorizado, multicéntrico,abierto y de grupos paralelos de 48 semanas de duración en el que se comparó COMBIVENT RESPIMAT(20/100 mcg), aerosol para inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) y la combinación libre de bromuro de ipratropio (34 mcg) y aerosoles de hfainhalación de albuterol (180 mcg) administrados 4 veces al día en 465 pacientes adultos con EPOC (273males y 192 mujeres) de 40 años de edad y mayores. De estos pacientes, 157 fueron tratados con COMBIVENT RESPIMAT., El grupo de COMBIVENT RESPIMAT estaba compuesto por pacientes mayoritariamente caucásicos (93,5%) con una edad media de 62,9 años, y un VEF1 predicho medio en el cribado de 47,0%. Una evaluación de los datos de seguridad del ensayo reveló que la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en Tipo andrato entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, la tos se produjo con mayor frecuencia en los pacientes hospitalizados incluidos en el grupo de COMBIVENT RESPIMAT (7,0%) en comparación con los de los aerosoles para inhalación de COMBIVENT propulsados por CFC (2,6%) o la combinación libre de bromuro de ipratropio y aerosoles para inhalación de albuterol HFA (3,9%).,
además de las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico controlado con COMBIVENT RESPIMAT, la información sobre reacciones adversas relacionada con el Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC se deriva de dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas de duración (N=358 para el Aerosol de inhalación Combivent propulsado por CFC). Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los pacientes en el grupo de tratamiento con Aerosol por inhalación COMBIVENTE propulsado por CFC incluyen: bronquitis,infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, disnea, tos, dolor, trastorno respiratorio, sinusitis, faringitis y náuseas., Las reacciones adversas notificadas en < el 2% de los pacientes en el grupo de tratamiento con aerosol por inhalación COMBIVENT propulsado por CFC incluyen: edema, fatiga, hipertensión, mareos, nerviosismo, temblor, disfonía, insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, arritmia,palpitaciones, taquicardia, Artralgia, angina de pecho, aumento del esputo, alteración del gusto, infección del tracto urinario, disuria, sequedad de garganta y broncoespasmo.,
experiencia postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación del Aerosol para inhalación COMBIVENT propulsado con CFC. Dado que el Aerosol para inhalación Combivent propulsado por CFC y Combivent Respimat contienen los mismos ingredientes activos, hay que tener en cuenta el hecho de que las reacciones adversas observadas con el Aerosol para inhalación Combivent propulsado por CFC también podrían ocurrir con Combivent Respimat., Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco., trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hiperhidrosis y reacción cutánea
trastornos urinarios: retención urinaria
trastornos cardíacos: isquemia miocárdica
reacciones de tipo alérgico, como reacciones cutáneas que incluyen ras, prurito y urticaria (incluyendo urticaria gigante), angioedema que incluye la de lengua, labios y cara, también se ha notificado laringoespasmo y reacción anafiláctica con el aerosol de inhalación combivente propulsado por CFC, con re-exposición positiva en algunos casos .,
en un ensayo controlado con placebo de 5 años de duración, se produjeron hospitalizaciones por taquicardia supraventricular y/o fibrilación auricular con una tasa de incidencia del 0,5% en pacientes con EPOC que recibieron el Aerosol para inhalación atrovent®(bromuro de ipratropio) propulsado con CFC.
se ha notificado acidosis metabólica con el uso de productos que contienen albuterol.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Combivent Respimat (bromuro de ipratropio y Albuterol)
