precauciones
general
solo para uso dermatológico; no para uso oftálmico.El tratamiento tópico concomitante para el acné debe utilizarse con precaución, ya que puede producirse un posible efecto irritante acumulativo,especialmente con el uso de exfoliantes, descamantes o agentes abrasivos.
el uso de agentes antibióticos puede estar asociado con el crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos. Si esto ocurre,suspenda el uso de este medicamento y tome las medidas apropiadas.,
Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
Los productos que contienen clindamicina y eritromicina no deben utilizarse en combinación. Los estudios in vitro han mostrado antagonismo entre estos dos antimicrobianos. No se conoce la significación clínica de este antagonismo in vitro.
la carcinogénesis, la MUTAGÉNESIS, el deterioro de la fertilidad
El peróxido de benzoilo ha demostrado ser un promotor tumoral y un agente de progresión en varios estudios en animales. El significado clínico de esto es Desconocido.,
peróxido de benzoilo en acetona a dosis de 5 y 10 mg administrados dos veces por semana Tg.AC ratones en astudy usando 20 semanas de tratamiento tópico.
en un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas en mice Sin pelo, la mediana del tiempo hasta el inicio de la formación de tumores cutáneos disminuyó y el número de tumores por ratón aumentó después de la administración tópica simultánea crónica de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico con exposición a radiación ultravioleta (40 semanas de tratamiento seguidas de 12 semanas de observación).,
en un estudio de carcinogenicidad dérmica de 2 años en ratas, el tratamiento con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico a dosis de 100, 500 y 2000 mg/kg/día causó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de queratoacantoma en la piel tratada de ratas macho. La incidencia de queratoacantoma en el sitio tratado de medicamentos tratados con 2.000 mg/kg/día (8 veces La dosis humana más alta recomendada para adultos de 2,5 g de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico, en base a mg/m2) fue estadísticamente significativamente mayor que en los controles simulados y vehiculares.,
no se realizaron estudios de genotoxicidad con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico. El fosfato de clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimuriumor en una prueba de micronúcleos en ratas.
el sulfóxido de fosfato de clindamicina, un producto de degradación oxidativa del fosfato de clindamicina y el peróxido de benzoilo, no fue clastogénico en una prueba de micronúcleos. Se ha encontrado que el peróxido de benzoilo causa estransbreaks de ADN en una variedad de tipos de células de mamíferos, siendo mutagénico en S., typhimuriumtests by some but not all investigators, and to cause sister chromatidexchanges in Chinese hamster ovary cells. No se han realizado estudios con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico o peróxido de benzoilo para evaluar el efecto sobre la fertilidad.Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día de clindamicina (aproximadamente 120 veces la cantidad de clindamicina en la dosis humana adulta recomendada más alta de 2,5 g de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico, en base a mg/m2)no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.,
Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy Category C:Animalreproductive/developmental toxicity studies have not been conducted withBenzaClin (clindamycin and benzoyl peroxide) Topical Gel or benzoyl peroxide., Los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y ratones utilizando dosis orales de clindamicina de hasta 600 mg/kg/día(240 y 120 veces la cantidad de clindamicina en la dosis humana adulta más alta recomendada basada en mg/m2, respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina de hasta 250 mg/kg/día (100 y 50 veces la cantidad de clindamicina en la dosis humana adulta más alta recomendada basada en mg/m2, respectivamente) no revelaron evidencia de teratogenicidad.
no hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) en Gel tópico ., Tampoco se sabe si el gel tópico de BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
mujeres lactantes
no se sabe si BenzaClin (clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel tópico es excretado en la leche humana después de la aplicación tópica. Sin embargo, se ha notificado que la clindamicina administrada por vía oral yparenteral aparece en la leche materna., Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o continuar con el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos menores de 12 años.
