advertencias
incluidas como parte de la sección «Precauciones»
precauciones
supresión de Médula Ósea
se han reportado muertes asociadas con el uso de ALBENZA debido a granulocitopenia o pancitopenia. ALBENZA puede causar supresión de la médula ósea, anemia aplásica y agranulocitosis. Controlar los recuentos sanguíneos al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 28 días y cada 2 semanas mientras esté en tratamiento con ALBENZA en todos los pacientes., Los pacientes con enfermedad hepática y los pacientes con equinococosis hepática tienen un mayor riesgo de supresión de la médula ósea y justifican una monitorización más frecuente de los recuentos sanguíneos. Suspender el tratamiento con ALBENZA si se produce una disminución clínicamente significativa del recuento de células sanguíneas.
toxicidad embriofetal
según los hallazgos de estudios de reproducción animal, ALBENZA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas fueron reportados en ratas y conejos cuando se tratan durante el período de organogénesis (en dosis orales de aproximadamente 0.1 a 0.,6 veces La dosis humana recomendada normalizada para la superficie corporal total). Avise a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para un feto. Se recomienda la realización de pruebas de embarazo en mujeres en edad reproductiva antes de iniciar el tratamiento con ALBENZA . Aconsejar a las mujeres en edad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ALBENZA y durante los 3 días siguientes a la dosis final .
riesgo de síntomas neurológicos en neurocisticercosis
Los pacientes tratados por neurocisticercosis deben recibir tratamiento con esteroides y anticonvulsivos para prevenir los síntomas neurológicos (p. ej., convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales) como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito dentro del cerebro.
riesgo de daño retiniano en pacientes con neurocisticercosis retiniana
la cisticercosis puede comprometer la retina. Antes de iniciar la terapia para la neurocisticercosis, examine al paciente para detectar la presencia de lesiones retinianas. Si se visualizan tales lesiones, sopesar la necesidad de terapia anticisticeral frente a la posibilidad de daño retiniano resultante del daño inflamatorio causado por la muerte inducida por ALBENZA del parásito.,
efectos hepáticos
en ensayos clínicos, el tratamiento con ALBENZA se ha asociado con elevaciones de leves a moderadas de las enzimas hepáticas en aproximadamente el 16% de los pacientes. Estas elevaciones han vuelto generalmente a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. También se han notificado casos de insuficiencia hepática aguda de causalidad incierta y hepatitis .
controlar las enzimas hepáticas (transaminasas) antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el tratamiento., Si las enzimas hepáticas superan el doble del límite superior de la normalidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ALBENZA en función de las circunstancias individuales del paciente. Reiniciar el tratamiento con ALBENZA en pacientes cuyas enzimas hepáticas hayan normalizado el tratamiento es una decisión individual que debe tener en cuenta el riesgo/beneficio del uso posterior de ALBENZA. Realizar pruebas de laboratorio con frecuencia si se reinicia el tratamiento con ALBENZA.
Los pacientes con resultados elevados de las pruebas de enzimas hepáticas tienen un mayor riesgo de hepatotoxicidad y supresión de la médula ósea ., Suspender el tratamiento si las enzimas hepáticas aumentan significativamente o si se produce una disminución clínicamente significativa del recuento de células sanguíneas.
desenmascaramiento de la neurocisticercosis en pacientes Hidatídicos
la neurocisticercosis no diagnosticada puede descubrirse en pacientes tratados con ALBENZA para otras afecciones. Se debe evaluar a los pacientes con factores epidemiológicos que tengan riesgo de neurocisticercosis antes de iniciar el tratamiento.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas.,
no se encontró evidencia de aumento de la incidencia de tumores en ratones o ratas a dosis de hasta 400 mg/kg / día o 20 mg/kg/día respectivamente (2 veces y 0,2 veces La dosis recomendada en humanos en base al área de superficie corporal).
en las pruebas de genotoxicidad, se encontró albendazol negativo en un ensayo de mutación de placa de Salmonella / Microsoma de Ames, prueba de aberración cromosómica de ovario de hámster chino y prueba de micronúcleos de ratón in vivo., En el ensayo de transformación de células BALB/3T3 in vitro, el albendazol produjo una actividad débil en presencia de activación metabólica, mientras que no se encontró actividad en ausencia de activación metabólica.
El albendazol no afectó negativamente a la fertilidad masculina o femenina en la rata a una dosis oral de 30 mg/kg/día (0,32 veces La dosis recomendada en humanos basada en la superficie corporal en mg/m2).
uso en poblaciones específicas
embarazo
resumen de riesgos
según los hallazgos de los estudios de reproducción animal, ALBENZA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada., Sin embargo, los datos humanos disponibles de un pequeño número de series de casos publicados e informes sobre el uso de albendazol de dosis múltiple en el primer trimestre del embarazo, y varios estudios publicados sobre el uso de albendazol de dosis única más adelante en el embarazo, no han identificado ningún riesgo asociado con el medicamento para defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales. En estudios de reproducción animal, la administración oral de albendazol durante el período de organogénesis causó embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas en ratas preñadas (a dosis de 0,10 veces y 0.,32 veces La dosis máxima recomendada en humanos basada en la superficie corporal en mg/m2) y conejos gestantes (a dosis de 0,60 veces La dosis máxima recomendada en humanos basada en la superficie corporal en mg/m2). Albendazol también se asoció con toxicidad materna en conejos (a dosis de 0,60 veces La dosis recomendada en humanos en base a la superficie corporal en mg/m2) (ver datos). Avise a una mujer embarazada del riesgo potencial para el feto.
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada., Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y de 15 a 20%, respectivamente.
datos
datos en animales
Se ha demostrado que el albendazol es teratogénico (causa embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejos gestantes. La respuesta teratogénica en la rata se demostró a dosis orales de 10 y 30 mg/kg / día(0,10 veces y 0.,32 veces La dosis máxima recomendada en humanos basada en el área de superficie corporal en mg/m2, respectivamente) durante la organogénesis (días de gestación 6 a 15) y en conejas preñadas a dosis orales de 30 mg/kg/día (0,60 veces La dosis máxima recomendada en humanos basada en el área de superficie corporal en mg/m2) administradas durante la organogénesis (días de gestación 7 a 19). En el estudio con conejos, se observó toxicidad materna (33% de mortalidad) con 30 mg/kg/día. En ratones, no se observaron efectos teratogénicos a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día (0.,16 veces La dosis recomendada en humanos basada en la superficie corporal en mg / m2), administrada durante los días de gestación 6 a 15.
lactancia
resumen de riesgos
Se ha notificado que las concentraciones de albendazol y su metabolito activo, el sulfóxido de albendazol, son bajas en la leche materna humana. No hay informes de efectos adversos en el lactante y no hay información sobre los efectos en la producción de leche., Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de ALBENZA de la madre y cualquier posible efecto adverso de ALBENZA o de la enfermedad materna subyacente en el lactante amamantado.
mujeres y hombres en edad reproductiva
pruebas de embarazo
Se recomienda la prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva antes de iniciar el tratamiento con ALBENZA.
anticoncepción
Hembras
ALBENZA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada ., Aconsejar a las mujeres en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ALBENZA y durante los 3 días siguientes a la dosis final.
uso pediátrico
la enfermedad Hidatídica es poco frecuente en bebés y niños pequeños. En neurocisticercosis, la eficacia de ALBENZA en niños parece ser similar a la de los adultos.
uso geriátrico
en pacientes de 65 años o más con enfermedad hidatídica o neurocisticercosis, no hubo datos suficientes para determinar si la seguridad y eficacia de ALBENZA es diferente de la de los pacientes más jóvenes.,
pacientes con insuficiencia Renal
no se ha estudiado la farmacocinética de ALBENZA en pacientes con insuficiencia renal.
pacientes con obstrucción extrahepática
en pacientes con evidencia de obstrucción extrahepática (n = 5), la disponibilidad sistémica de sulfóxido de albendazol aumentó, como lo indica un aumento de 2 veces en la concentración sérica máxima y un aumento de 7 veces en el área bajo la curva., La velocidad de absorción/conversión y eliminación del sulfóxido de albendazol pareció prolongarse con valores medios de Tmax y semivida de eliminación sérica de 10 horas y 31,7 horas, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas de albenza madre fueron medibles en solo 1 de 5 pacientes.
